工作职责：
1、负责海外医疗器械法规技术服务工作，如：欧盟、美国、加拿大、巴西等；
2、起草、收集、整理注册资料，撰写及审核相关的医疗器械申报等文件；
3、跟进国外项目注册进展，定期跟进产品国外注册情况，解决注册过程中出现的问题；
4、负责公司项目事宜的对外沟通，将相关信息与公司内各部门有效沟通，确保项目顺利进行；
5、了解各国相关法律、法规，并负责其相关信息的收集、更新和反馈；负责国际相关法规的研究，开发国际法规培训课程及开展培训；
6、与第三方机构建立良好的合作、沟通关系。
岗位要求：
1、本科以上学历，四年以上国际医疗器械产品注册经验；
2、具有良好的英文书写能力和翻译能力，了解国际注册认证的相关法规和收集；
3、可以独立开展国际注册认证的相关工作；
4、熟悉FDA510K医疗器械产品注册流程和欧盟CE认证，或者有成功欧美注册认证经验者优先；
5、能够流畅地阅读专业英文资料，具备资料（文献、标准、法规等）检索和分析能力。
6、在医疗器械行业有丰富的人脉资源，有一定客户基础者优先；
7、形象大方，具有高度的敬业精神及团队合作力。